2 novembre 2009
Æterna Zentaris dévoile les résultats positifs préliminaires de l’étude de phase 2 sur le cancer de l’ovaire avec le composé AEZS 108, un cytotoxique conjugué ciblant les récepteurs du LHRH
L’évaluation préliminaire de la phase de traitement complétée démontre que l’objectif principal d’efficacité a été atteint chez les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire avancé résistant à un dérivé du platine et prétraité avec un taxane.
Québec (Québec), le 2 novembre 2009 - Æterna Zentaris Inc. (NASDAQ : AEZS ; TSX : AEZ), (la « Société »), une société biopharmaceutique internationale spécialisée en endocrinologie et en oncologie, a dévoilé aujourd’hui les résultats positifs d’une étude d’efficacité de phase 2 sur AEZS 108 (anciennement AN 152), un cytotoxique conjugué peptidique ciblé, chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant à un dérivé du platine et prétraité avec un taxane. Dans le cadre d’une approche de soins de santé personnalisée, les patientes incluses dans l'étude présentaient des tumeurs exprimant des récepteurs du facteur de libération de l’hormone lutéinisante (LHRH), l’élément clé du mécanisme de ciblage d’AEZS 108. Coordonnée par Prof. Günter Emons, M.D., président du département d’obstétrique et de gynécologie de l’université de Göttingen, en Allemagne, cette étude « AGO GYN 5 » de phase 2 ouverte, multicentre et multinationale, est menée par le German AGO Study Group (Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie / Gynaecological Oncology Working Group; www.ago-ovar.de), en collaboration avec des centres cliniques européens.
Résultats préliminaires
Les 43 patientes enregistrées dans l’étude AGO GYN 5 et atteintes d’un cancer des ovaires exprimant des récepteurs du LHRH ont complété leur traitement. Une évaluation préliminaire démontre que l’étude a atteint son objectif principal d’efficacité, à savoir 5 patientes ou plus répondant au traitement parmi 41 patientes évaluables. Les patientes ayant répondu au traitement ainsi que les patientes chez lesquelles on a observé une stabilisation de la maladie après avoir complété le traitement avec AEZS 108, seront maintenant suivies afin d’évaluer la durée de la survie sans progression de la maladie et finalement, la survie générale. Des analyses plus poussées sont actuellement en préparation afin d’obtenir entre autres, des données sur l’efficacité d’AEZS 108 lors de la période de suivi après le traitement des patientes atteintes d’un cancer des ovaires. Les résultats seront présentés lors de conférences scientifiques futures.
« Nous sommes satisfaits du progrès enregistré par ce programme », a déclaré Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction d’Æterna Zentaris. « Le fait d’avoir complété avec succès le recrutement des patientes et la période de traitement, ainsi que l’apparence d’une certaine activité du composé au sein de ce groupe de patientes atteintes d'un cancer difficile à traiter est encourageant. Nous avions besoin de ces éléments de base afin d’entreprendre les prochaines étapes du développement d’AEZS 108 dans les cancers gynécologiques et possiblement aussi dans le cancer de la prostate. »
Information sur le programme de phase 2 avec AEZS-108
AEZS-108 représente un concept ciblé novateur en oncologie misant sur l’utilisation d’un peptide cytotoxique conjugué, soit une molécule hybride composée d’un vecteur peptidique synthétique et d’un agent cytotoxique bien connu, la doxorubicine. La conception de ce produit permet la fixation spécifique et la captation sélective du cytotoxique conjugué par des tumeurs exprimant des récepteurs du LHRH. La fixation d’AEZS 108 à des cellules cancéreuses exprimant ces récepteurs résulte en son accumulation et sa captation préférentielle dans les tissus malins.
Dans le cadre d’un programme de phase 2 intitulé, « The antitumoral activity and safety of AEZS 108 (AN 152), a LHRH agonist linked doxorubicin in women with LHRH-receptor positive gynaecological tumors », les patientes dont les tumeurs expriment des récepteurs du LHRH se voient administrer une perfusion intraveineuse de 267 mg/m2 d’AEZS 108 sur une période de 2 heures, chaque Jour 1 d’un cycle de 21 jours (3 semaines). La durée suggérée du traitement est de 6 cycles de 3 semaines. L’étude AGO GYN 5 est menée dans 14 centres du German Gynaecological Oncology Working Group (AGO; www.ago-ovar.de), en collaboration avec 3 centres cliniques en Europe.
Le programme a été planifié afin d’inclure jusqu’à 82 patientes ? jusqu’à 41 ayant un cancer des ovaires résistant à un dérivé du platine et prétraité avec un taxane et jusqu’à 41 atteintes d’un cancer disséminé de l’endomètre. Pour les deux indications, le recrutement de patientes a été prévu en 2 étapes de 21 et 20 patientes respectivement. L’objectif principal en matière d’efficacité à la fin de la deuxième étape a été défini comme étant le taux de réponse correspondant à 5 patientes ou plus démontrant une réponse partielle ou complète selon les critères Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) et/ou Gynaecologic Cancer Intergroup Guidelines (GCIG). Les objectifs secondaires comportent la durée jusqu'à la progression de la maladie, la survie, la toxicité ainsi que les effets secondaires.
Information sur le cancer des ovaires et de l’endomètre
Le cancer des ovaires est l’une des maladies gynécologiques malignes les plus communes et la cinquième cause la plus fréquente de décès chez les femmes. La plupart des cas de décès surviennent chez des femmes âgées entre 50 et 75 ans. Dans l’ensemble, le cancer des ovaires représente 4 % de tous les diagnostics de cancer chez les femmes et 5 % de tous les décès liés au cancer. Annuellement, on estime à près de 26 000 le nombre de nouveaux cas de cancer des ovaires et à 17 000 le nombre de décès liés à cette maladie dans la communauté européenne. (Source : Gynaecologic Oncology, Volume 92, Issue 3, March 2004, Pages 819-826).
Le cancer de l’endomètre est la maladie gynécologique maligne la plus répandue et la cause de 6 % de tous les décès dus au cancer chez les femmes. La majorité des cas sont décelés chez les femmes post-ménopausées; la plupart d’entre elles développent ce cancer au cours de leur sixième décennie. Annuellement en Europe, on dénombre environ 38 000 nouveaux cas de cancer de l’endomètre et 9 000 décès liés à cette maladie (Source : Annals of Oncology 15:1149-1150, 2004).
Information sur Æterna Zentaris
Æterna Zentaris Inc. est une société biopharmaceutique internationale spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies en endocrinologie et en oncologie. Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés sur notre site Internet à l’adresse www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, la capacité d’Æterna Zentaris de tirer profit d’occasions d’affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l’évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d’autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d’accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s’engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d’une révision d’énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d’y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.
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